[验证管理]持续性工艺确认（CPV)大家做了吗？

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

不管是FDA、还是欧盟、还是最新的中国GMP附录，均提出了持续性工艺确认的概念。

中国GMP附录是这样描述的

第二十七条 在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。

第二十八条 在产品生命周期中，考虑到对工艺的理解和工艺性能控制水平的变化，应当对持续工艺确认的范围和频率进行周期性的审核和调整。

第二十九条 持续工艺确认应当按照批准的文件进行，并根据获得的结果形成相应的报告。必要时，应当使用统计工具进行数据分析，以确认工艺处于受控状态。�

第三十条 持续工艺确认的结果可以用来支持产品质量回顾分析，确认工艺验证处于受控状态。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。

持续性工艺确认大家有没有做呢。我的理解是这样的

1。在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。这一条如果产品的工艺比较简单，重现性很好，三批工艺验证已经能说明问题，我每年做个年度回顾就可以是持续性工艺确认的代替。

2.考虑到对工艺的理解和工艺性能控制水平的变化，应当对持续工艺确认的范围和频率进行周期性的审核和调整。这句话，和上面的理解也是一样的，我的工艺性能稳定，可以一年进行一次CPV，年度回顾代替

3.如果我的三批工艺验证数据虽然合格，但是存在较大的差异，这时候可以缩短cpv周期，或者增加取样量，根据统计学的方法，直至确认工艺是稳定的。

4.CPV现在大家有形成方案吗？时间是不是工艺验证之后？

欢迎大家拍砖讨论